系 統(tǒng) 概 述 

“耀智CQA藥品生產(chǎn)企業(yè)集中QA管理系統(tǒng) (以下簡(jiǎn)稱YOZEE-CQA)”為藥品生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)量保證人員提供全面、完整、高效的質(zhì)量保證管理平臺(tái)，主要利用視頻監(jiān)控、音頻通信、數(shù)據(jù)采集等技術(shù)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證人員對(duì)生產(chǎn)區(qū)域中的設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、人員工作情況等的監(jiān)控；系統(tǒng)將QA日常工作納入管理，實(shí)現(xiàn)規(guī)范、完整的電子化數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證人員的信息化辦公。

利用平臺(tái)提供的統(tǒng)計(jì)分析功能，實(shí)現(xiàn)各生產(chǎn)批次設(shè)備、環(huán)境、用水、公用等系統(tǒng)的數(shù)據(jù)匯總，結(jié)合質(zhì)量保證人員填寫的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證環(huán)節(jié)的生產(chǎn)記錄功能，并提供按生產(chǎn)批次的導(dǎo)出功能。同時(shí),系統(tǒng)提供偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等的報(bào)告填寫及導(dǎo)出功能。

利用電子簽名實(shí)現(xiàn)人員信息的數(shù)據(jù)身份識(shí)別，在保證合規(guī)性的同時(shí)使人員操作（如批次信息制定、產(chǎn)品配方制定、生產(chǎn)執(zhí)行時(shí)，應(yīng)使用雙重身份認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)電子簽名）具有法律效力。

提供完善的數(shù)據(jù)備份及恢復(fù)方案，利用服務(wù)器本身的雙硬盤配置RAID1結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)器實(shí)時(shí)硬盤備份，避免因硬盤壞道、損壞等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)丟失或無(wú)法正常存取數(shù)據(jù)；利用異地備份等形式實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)備份，避免因服務(wù)器宕機(jī)引起的數(shù)據(jù)丟失；利用數(shù)據(jù)庫(kù)自身機(jī)制實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)快照及增量備份，便于在數(shù)據(jù)庫(kù)崩潰時(shí)快速恢復(fù)數(shù)據(jù)到最新備份點(diǎn)。

借助加密手段對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)訪問(wèn)鏈路、應(yīng)用程序訪問(wèn)、權(quán)限控制等增加安全措施，保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)及訪問(wèn)的安全、可靠、一致、準(zhǔn)確。

 系 統(tǒng) 背 景 

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證人員在工作中需要全面了解生產(chǎn)活動(dòng)中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，如設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境、工藝參數(shù)等的變化；生產(chǎn)批次信息與各種數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)關(guān)系，如生產(chǎn)記錄中需要的該批次工藝參數(shù)、環(huán)境數(shù)據(jù)等；在生產(chǎn)過(guò)程中需與生產(chǎn)人員進(jìn)行適當(dāng)交流；將偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、GMP認(rèn)證管理等內(nèi)容進(jìn)行信息化管理，以便形成系統(tǒng)化管理。

	醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南

 系統(tǒng)建設(shè)目標(biāo) 

以數(shù)據(jù)采集、視頻監(jiān)控、音頻通迅等手段為基礎(chǔ)，結(jié)合質(zhì)量保證人員工作中的側(cè)重點(diǎn)，形成一套數(shù)據(jù)完整、可靠、高效的集中質(zhì)量保證平臺(tái)；通過(guò)利用數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、預(yù)警報(bào)警、統(tǒng)計(jì)匯總減少因人為因素造成的數(shù)據(jù)偏差；通過(guò)增加音視頻通訊手段減少質(zhì)量保證人員進(jìn)出潔凈區(qū)的次數(shù)，減少因人為因素造成的安全隱患；通過(guò)將生產(chǎn)批次與數(shù)據(jù)采集相結(jié)合,實(shí)現(xiàn)批次化生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)的完整性管理，并提供按生產(chǎn)批次數(shù)據(jù)包的導(dǎo)出功能。本系統(tǒng)的建設(shè)需要符合計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證要求，遵循GMP、 21 CFR PART 11等相關(guān)法規(guī)。

數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、一致、可驗(yàn)證、可追溯是項(xiàng)目建設(shè)的基本目標(biāo)。

 系 統(tǒng) 功 能